2017年1月のPMDAメディナビ
・医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/04 配信）
・使用上の注意の改訂指示（医薬品）発出のお知らせ （2017/01/10 配信）
・医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/10 配信）
・承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ （2017/01/10 配信）
・医療機器関連通知 発出のお知らせ（2017/01/10 配信）
・回収情報クラス Ｉ （医薬品）発出のお知らせ （2017/01/11 配信）
・ 副作用救済給付の決定のお知らせ （2017/01/16配信）
・医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/16 配信）
・回収情報クラス Ｉ （医薬品）発出のお知らせ （2017/01/17 配信）
・厚生労働省発表資料（医薬品関連）掲載のお知らせ （2017/01/17配信）
・承認情報（医療機器）掲載のお知らせ (2017/01/18 配信)
・承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ （2017/01/19 配信）
・医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ (2017/01/20 配信)
・医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/23 配信）
・厚生労働省発表資料（医薬品関連）掲載のお知らせ （2017/01/23配信）
・医薬品安全対策情報（DSU）掲載のお知らせ （2017/01/24 配信）
・医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/31 配信）
□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/31 配信）
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RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
販売名：ジメンシー配合錠
一般名：ダクラタスビル塩酸塩／アスナプレビル／ベクラブビル塩酸塩
製造販売業者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
販売名：レルベア100エリプタ14吸入用／30吸入用
レルベア200エリプタ14吸入用／30吸入用
一般名：ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エステル
製造販売業者：グラクソ・スミスクライン株式会社
※前週分の新規RMP掲載情報についてとりまとめてお知らせしております。
医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
医薬品リスク管理計画の目的や詳細については下記URLよりご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品安全対策情報（DSU）掲載のお知らせ （2017/01/24 配信）
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DSUは、最近約１ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示（医薬品）発出のお知らせ」で配信済みです。
2017年1月 No.256医薬品安全対策情報（DSU）
http://www.pmda.go.jp/files/000215959.pdf
（掲載医薬品）
【重要】
デュロキセチン塩酸塩
ベンラファキシン塩酸塩
ミルナシプラン塩酸塩
イグラチモド
レナリドミド水和物
インターフェロンベータ−１ｂ（遺伝子組換え）
【その他】
ゾルピデム酒石酸塩
デュロキセチン塩酸塩
リドカイン（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
チザニジン塩酸塩
カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩（ユニシア）
アルプロスタジル
アルプロスタジル（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
ビランテロールトリフェニル酢酸塩・
フルチカゾンフランカルボン酸エステル
ソマトロピン（遺伝子組換え）（グロウジェクト1.33mg、8mg）
ソマトロピン（遺伝子組換え）（グロウジェクト6mg・12mg）
ソマトロピン（遺伝子組換え）（サイゼン）
ゴセレリン酢酸塩
ジエノゲスト
カナキヌマブ（遺伝子組換え）
ベンダムスチン塩酸塩
イブルチニブ
タモキシフェンクエン酸塩
ニボルマブ（遺伝子組換え）
フルベストラント
モンテルカストナトリウム（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
アジスロマイシン水和物（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
リファンピシン
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
インターフェロンベータ−１ｂ（遺伝子組換え）
※登録時に添付ファイルの配信を希望された皆様には、ファイルが添付されて配信されます。
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今までに掲載された医薬品安全対策情報（DSU）はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/dsu/0001.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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厚生労働省発表資料（医薬品関連）掲載のお知らせ （2017/01/23配信）
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（2017年1月23日付）
C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第2報） （プレスリリース）
http://www.pmda.go.jp/files/000215990.pdf
（別添）http://www.pmda.go.jp/files/000215991.pdf
■2017年1月17日にメール配信いたしました、
Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」（製造販売業者：ギリアド・サイエンシズ株式会社）
の偽造品が発見された事例につきまして、
厚生労働省より、第２報が発出されましたのでお知らせいたします。
■医療関係者の皆様におかれましては、本情報についてご確認の上、
引き続き、適切にご対応いただきますようお願い致します。
＜参考情報＞
（2017年1月17日付）
C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（プレスリリース）
※ 下記のURLからご確認いただけます。
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今までに掲載された厚生労働省発表資料（医薬品関連）はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/mhlw-released/0001.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/23 配信）
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RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
販売名：デシコビ配合錠LT/HT
一般名：エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
製造販売業者：日本たばこ産業株式会社
※前週分の新規RMP掲載情報についてとりまとめてお知らせしております。
医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
医薬品リスク管理計画の目的や詳細については下記URLよりご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ (2017/01/20 配信)
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以下の医薬品（一般的名称）について評価中のリスク情報を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html
※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。
■ ヒドロキシジン塩酸塩
■ ヒドロキシジンパモ酸塩
■ ベムラフェニブ
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ （2017/01/19 配信）
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■リンゼス錠0.25mg【承認】（平成28年12月承認分）
便秘型過敏性腸症候群を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2017/P20170111002/navi.html
■セララ錠25 mg【承認事項一部変更】
同 錠50 mg【承認事項一部変更】（平成28年12月承認分）
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
・慢性心不全
の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2017/P20170111001/navi.html
■アーウィナーゼ筋注用10000【承認】（平成28年12月承認分）
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫
ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2017/P20170113001/navi.html
医療用医薬品の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 審査マネジメント部 情報公開課
・審査報告書、申請資料概要の掲載に関する情報
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0020.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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承認情報（医療機器）掲載のお知らせ (2017/01/18 配信)
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■ＭＲ ガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００（平成28年度承認分）
http://www.pmda.go.jp/medical_devices/2017/M20170106001/navi.html
■ロングパルスアレキサンドライトレーザー ＧｅｎｔｌｅＬａｓｅ Ｐｒｏ（平成28年度承認分）
http://www.pmda.go.jp/medical_devices/2017/M20170112001/navi.html
医療機器の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 審査マネジメント部 情報公開課
・審査報告書、申請資料概要の掲載に関する情報
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0010.html
===============================
PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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厚生労働省発表資料（医薬品関連）掲載のお知らせ （2017/01/17配信）
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（2017年1月17日付）
C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（プレスリリース）
http://www.pmda.go.jp/files/000215919.pdf
医薬品の適正な流通の確保について（通知）
http://www.pmda.go.jp/files/000215920.pdf
（別添参考）http://www.pmda.go.jp/files/000215921.pdf
■C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」（製造販売業者：ギリアド・サイエンシズ株式会社）の偽造品が流通し、
調剤された事例が認められました。
■これを受け、厚生労働省から、医薬品の適正な流通の確保に関する通知が発出されております。
■医療関係者の皆様におかれましては、通知に基づく対応を行うとともに、本件の概要、真正品の見分け方等について、通知別添参考の製造販売業者作成資料等をご確認の上、適切にご対応ください。
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今までに掲載された厚生労働省発表資料（医薬品関連）はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/mhlw-released/0001.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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回収情報クラス Ｉ （医薬品）発出のお知らせ （2017/01/17 配信）
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■回収対象
販売名 ： 照射濃厚血小板−ＬＲ「日赤」
一般的名称： 人血小板濃厚液
製造販売業者の名称 ： 日本赤十字社
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0969
-----------------------------
■過去の「回収情報（医薬品）」はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
■2016年度「回収情報クラスＩ（医薬品）」掲載分はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx16-1m.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/16 配信）
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RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg
一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
製造販売業者：MSD株式会社
※前週分の新規RMP掲載情報についてとりまとめてお知らせしております。
医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
医薬品リスク管理計画の目的や詳細については下記URLよりご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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副作用救済給付の決定のお知らせ （2017/01/16配信）
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平成28年度12月分
http://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0043.html
公表の目的及び注意事項に目を通していただいた上で、
「はい」をクリックしていただくと、情報を閲覧することができます。
また、医薬品副作用被害救済制度について特設サイトを設けておりますので、
ご案内いたします。
医薬品副作用被害救済制度の特設サイト
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）健康被害救済部企画管理課
・健康被害救済制度ホームページ
http://www.pmda.go.jp/relief-services/index.html
・救済制度のご相談は
kyufu@pmda.go.jp
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・PMDAメディナビの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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回収情報クラス Ｉ （医薬品）発出のお知らせ （2017/01/11 配信）
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■回収対象
販売名 ： 照射濃厚血小板−ＬＲ「日赤」
一般的名称： 人血小板濃厚液
製造販売業者の名称 ： 日本赤十字社
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0968
-----------------------------
■過去の「回収情報（医薬品）」はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
■2016年度「回収情報クラスＩ（医薬品）」掲載分はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx16-1m.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医療機器関連通知 発出のお知らせ（2017/01/10 配信）
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（2017年1月10日付）
医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の適正使用について
http://www.pmda.go.jp/files/000215772.pdf
■本品は、レーザの選択的熱作用により、長期的な減毛を目的とした装置です。
■本品を不適切に使用した場合には、合併症（熱傷、色素沈着過度等）のリスクがあることが明らかになっているため、「本品の適応に関連する十分な知識・経験を有する医師が、講習の受講等により、
本品の使用に関する技能や合併症等に関する知識を得た上で、本品が適切に用いられるよう、
関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること」とされております。
■医療関係者の皆様におかれましては、本通知の内容についてご留意いただけますようお願いいたします。
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今までに掲載された医療機器関連通知はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ （2017/01/10 配信）
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■パーサビブ静注透析用2.5ｍｇ【承認】
同 静注透析用5mg 【承認】
同 静注透析用10mg【承認】（平成28年12月承認分）
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161220003/navi.html
■アミヴィッド静注【承認】（平成28年12月承認分）
アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの
可視化を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161220002/navi.html
■リアメット配合錠【承認】（平成28年12月承認分）
マラリアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161222001/navi.html
■ヴァクセムヒブ水性懸濁注【承認事項一部変更】（平成28年12月承認分）
インフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161222004/navi.html
■オテズラ錠10 mg【承認】
同 錠20 mg【承認】
同 錠30 mg【承認】（平成28年12月承認分）
局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161220001/navi.html
■ヤーズフレックス配合錠【承認】（平成28年12月承認分）
子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161226001/navi.html
■トレアキシン点滴静注用25mg【承認事項一部変更】
同 点滴静注用100mg【承認事項一部変更】（平成28年12月承認分）
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2016/P20161222002/navi.html
医療用医薬品の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 審査マネジメント部 情報公開課
・審査報告書、申請資料概要の掲載に関する情報
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0020.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/10 配信）
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RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
販売名：ミケルナ配合点眼液
一般名：カルテオロール塩酸塩／ラタノプロスト
製造販売業者：大塚製薬株式会社
※前週分の新規RMP掲載情報についてとりまとめてお知らせしております。
医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
医薬品リスク管理計画の目的や詳細については下記URLよりご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
===============================
PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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使用上の注意の改訂指示（医薬品）発出のお知らせ （2017/01/10 配信）
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平成29年1月10日指示分
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0306.html
（対象医薬品）
１. イグラチモド
２. レナリドミド水和物
３. インターフェロンベータ−１ｂ（遺伝子組換え）
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過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0001.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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□■ PMDAメディナビ ■□
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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ （2017/01/04 配信）
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RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
販売名：カーバグル分散錠200mg
一般名：カルグルミン酸
製造販売業者：株式会社ポーラファルマ
販売名：プレジコビックス配合錠
一般名：ダルナビル エタノール付加物／コビシスタット
製造販売業者：ヤンセンファーマ株式会社
※前週分の新規RMP掲載情報についてとりまとめてお知らせしております。
医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
医薬品リスク管理計画の目的や詳細については下記URLよりご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
===============================
PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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